Главная → Статьи → Маркировка лекарственных средств

 

Маркировка лекарственных средств

Участниками системы маркировки лекарственных средств в обязательном порядке станут производители, оптовые и розничные продавцы лекарств, а также медицинские организации. Маркировка лекарственных препаратов позволит участникам фармацевтического рынка своевременно выявлять и изымать из оборота поддельные, некачественные и просроченные лекарства в целях защиты от них потребителей. Последние также смогут проверять информацию о лекарстве в момент его покупки. Сведения о препаратах будут отражаться в информационной системе «Маркировка».

 

Принимать меры по эффективной защите населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств руководство страны начало несколько лет назад. В феврале 2015 года Президент РФ поручил Правительству РФ обеспечить создание и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных средств, выпускаемых в обращение на фармацевтический рынок, посредством маркировки (кодификации) и идентификации их упаковок.

В результате совместной работы Минздрава России, Росздравнадзора, Минкомсвязи России, Минпромторга России, а также ряда научных и общественных организаций был разработан приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» («Лекарства. Качество и безопасность»).

Проект стартовал 25 октября 2016 года и продлится до 1 марта 2019 года. Он состоит из двух этапов. Первый этап (с 1 января по 31 декабря 2017 года) предусматривает проведение эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками ограниченного списка лекарств для отслеживания их движения на полной модели товарной цепи от производителя до конечного потребителя.

На втором этапе (с 1 января по 31 декабря 2018 года) будет введена и законодательно закреплена обязательная маркировка всех обращающихся на фармацевтическом рынке лекарственных препаратов.

Проведение эксперимента по маркировке лекарств

Эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения начался 1 февраля 2017 года. Он проводится на добровольной основе в шести регионах России (Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Нижегородская Новгородская и Белгородская области) до 31 декабря 2017 года.

Проведение эксперимента обеспечивают Минздрав России, Минфин России, Министерство промышленности и торговли РФ, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ФНС России.

 

Важно!
Участники эксперимента — субъекты обращения лекарственных препаратов:
– российские производители ЛП, осуществляющие стадии «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
– российские производители ЛП, осуществляющие стадии «выпускающий контроль качества»;
– иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП;
– представительства иностранных держателей регистрационных удостоверений ЛП, зарегистрированные в установленном порядке в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России;
– организации оптовой торговли ЛП;
– организации розничной торговли ЛП;
– медицинские организации.

 

Приоритет участия отдается субъектам ЛП, которые осуществляют оборот лекарственных средств, входящих в перечень «Семи нозологий» 7ВЗН (препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей). При этом допускается возможность присоединения к эксперименту новых субъектов обращения ЛП в процессе его реализации.

 

Важно!
Контроль движения лекарственных средств осуществляет ИС «Маркировка». Она позволяет субъектам обращения ЛП отслеживать все этапы движения препаратов: от производителя до аптеки или больницы. Для регистрации в системе необходима усиленная квалифицированная электронная подпись, полученная в аккредитованном удостоверяющем центре.

 

Разработчиком и оператором ИС «Маркировка» является ФНС России. Ведомство обеспечивает ее развитие и эксплуатацию, а также информационное сопровождение проведения эксперимента.

Маркировку лекарственных препаратов осуществляют производители путем нанесения специальными принтерами, прошедшими валидацию, двумерного штрихового кода (DataMatrix) на вторичную (потребительскую) упаковку (а при ее отсутствии — на первичную), а также на третичную (заводскую, транспортную) упаковку.

Валидация представляет собой процесс доработки принтера и сканера до обеспечения возможности печати и считывания ИС «Маркировка» нанесенного на упаковку штрих-кода. Валидацию осуществляют организации, уполномоченные на это ФНС России.

Требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания штрих-кодов, структура кодов, способ их формирования и формат установлены в «Методических рекомендациях для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации» (утв. Минздравом РФ 28.02.2017 г.).

Остальные субъекты обращения ЛП, а также государственные органы, осуществляющие контроль в сфере маркировки могут отслеживать медицинские препараты в ИС «Маркировка» и передавать информацию о них (например, изменение местоположения или состояния) посредством внесения в систему данных в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, на протяжении всего жизненного цикла препарата.

Чтобы принять участие в эксперименте организация должна зарегистрироваться в системе ИС «Маркировка» (о том как это сделать читайте здесь.

Конечные потребители с помощью сканера штрих-кода, находящегося в аптеке, или своего смартфона со специально установленным на нем программным обеспечением, смогут проверить происхождение медицинского препарата и убедиться в его легальности и подлинности.

Первые маркированные лекарства уже поступили в аптеки.

Маркироваться будут все лекарства

Определение технических возможностей ИС «Маркировка», наработки, полученные в результате эксперимента, а также созданное программное обеспечение и оборудование, станут основой реализации второго этапа Проекта.

Второй этап будет проводиться с 1 января по 31 декабря 2018 года. Он предусматривает охват ИС «Маркировка» всех субъектов обращения ЛП (коих более 350 000 — около 1000 производителей (примерно половина – отечественных, половина – зарубежных), около 100 000 медицинских учреждений и около 250 000 других организаций.) и ежегодное отслеживание свыше 5 млрд. упаковок лекарственных препаратов.

В Госдуму РФ уже внесены проекты федеральных законов, которые предусматривают обязательную регистрацию субъектов обращения ЛП в ИС «Маркировка» и административную ответственность за производство или продажу препаратов без нанесения штрих-кодов, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему.

Что получим в результате реализации Проекта по маркировке?

В результате осуществления Проекта будет налажен качественный мониторинг сроков годности лекарств, находящихся в обращении, и изъятие из обращения недоброкачественных и контрафактных препаратов.

Созданные информационные сервисы проверки легальности лекарств, находящихся в обороте, станут доступными неограниченному кругу потребителей.

ИС «Маркировка» будет интегрирована с ведомственными информационными системами ключевых участников процесса маркировки:
– ЕГРЮЛ;
– Государственный реестр лекарственных средств,
– автоматизированные системы «Выборочный контроль», «Лицензирование»,
– система межведомственного информационного взаимодействия;
– информационные системы участников оборота лекарственных препаратов.

Таким образом, в ближайшее время появится еще один сервис цифровой экономики, который позволит облегчить работу контролирующих органов, а жизнь граждан сделает более комфортной и безопасной.

 

Свежие новости цифровой экономики на нашем канале в Телеграм 

 

Нужна электронная подпись?  Достаточно оставить заявку. Мы поможем выбрать нужный в вашем случае тип сертификата электронной подписи, расскажем как его применить и предоставим другие дополнительные услуги. Оставить заявку >>